Monitorización, diagnóstico y laboratorio requieren procesos distintos. Deben aclararse calidad, documentación y certificación antes de cotizar. Inspeccionar una PCB no demuestra la aprobación del dispositivo médico final.
Puntos de revisión técnica
- Electricidad: definir señales, aislamiento, alimentación, comunicaciones, distancias e impedancias.
- Materiales: especificar laminados, acabado, soldadura, limpieza y recubrimiento.
- Trazabilidad: acordar revisión, componentes, lotes, alternativas y cambios.
- Pruebas: definir utillaje, límites, registros y fallos; planificar aparte la validación del dispositivo.
Prepare los archivos del proyecto
Enviar datos, apilamiento, planos, BOM, posiciones y aceptación. Añadir entorno, materiales, trazabilidad, pruebas, cantidades y cualificación.