Überwachung, Diagnostik und Laborgeräte stellen unterschiedliche Anforderungen. Qualität, Dokumentation und Lieferantenzertifizierung sind vor dem Angebot zu klären. Leiterplatten- und Bestückungsprüfung belegen keine Zulassung des fertigen Medizinprodukts.
Technische Prüfpunkte
- Elektrik: Analogsignale, Isolation, Versorgung, Kommunikation, Abstände und Impedanzen definieren.
- Material: Laminate, Oberflächen, Lötmaterialien, Reinigung und Beschichtung konkret festlegen.
- Rückverfolgbarkeit: Revision, Bauteile, Chargen, Alternativen und Änderungen vereinbaren.
- Prüfung: Vorrichtungen, Messgrenzen, Aufzeichnungen und Fehlerbehandlung definieren; Gerätevalidierung separat planen.
Projektunterlagen vorbereiten
Fertigungsdaten, Aufbau, Zeichnungen, Stückliste, Positionen und Abnahme senden. Umgebung, Materialien, Rückverfolgbarkeit, Prüfverfahren, Mengen und Qualifikation ergänzen.